HVORDAN FUNGERER KLINISKE STUDIER?

Hvordan fungerer kliniske studier, og hvem kan delta?

Kliniske studier er forskningsstudier som tar sikte på å avgjøre om en medisinsk strategi, behandling eller et apparat er trygt for bruk eller forbruk av mennesker.

Disse studiene kan også vurdere hvor effektiv en medisinsk tilnærming er for spesifikke forhold eller grupper av mennesker.

Samlet sett legger de til medisinsk kunnskap og gir pålitelige data for å hjelpe til med å ta beslutning og retningslinjer for helsevesenet.

For å sikre deltakernes sikkerhet starter forsøk med små grupper og undersøker om en ny metode forårsaker skade eller utilfredsstillende bivirkninger. Dette er fordi en teknikk som lykkes i et laboratorium eller hos dyr, kanskje ikke er trygg eller effektiv for mennesker.

Raske fakta om kliniske studier

Kliniske studier har som mål å finne ut om en medisinsk strategi, behandling eller enhet er trygg og effektiv for mennesker å bruke eller konsumere.
Forsøk består av fire faser, og de kan fokusere på: behandling, forebygging, diagnostikk, screening, støttende omsorg, helsetjenesteforskning og grunnleggende vitenskap.
Et forskerteam vil sannsynligvis inkludere leger, sykepleiere, sosialarbeidere, helsepersonell, forskere, dataledere og koordinatorer for kliniske studier.
Deltakelse kan innebære både risiko og fordeler.Deltakerne må lese og signere dokumentet "informert samtykke" før de blir med på en prøve.
Risikoen kontrolleres og overvåkes, men medisinske forskningsstudier innebærer at noen risikoer er uunngåelige.

Hva er kliniske studier?

Hovedformålet med kliniske studier er forskning. Forsøk er utformet for å legge til medisinsk kunnskap relatert til behandling, diagnose og forebygging av sykdommer eller tilstander.

Kliniske studier er forskningsstudier som tar sikte på å avgjøre om en medisinsk strategi, behandling eller et apparat er trygt for bruk eller forbruk av mennesker.

Studier følger strenge vitenskapelige standarder og retningslinjer som tar sikte på å:

beskytte deltakerne
gir pålitelige og nøyaktige resultater

Kliniske studier på mennesker forekommer i sluttfasen av en lang, systematisk og grundig forskningsprosess.

Prosessen begynner ofte i et laboratorium, der nye konsepter utvikles og testes.

Testing på dyr gjør det mulig for forskere å se hvordan tilnærmingen påvirker en levende kropp.

Til slutt utføres menneskelig testing i små og deretter større grupper.

Forsøk kan utføres for å:

Evaluer en eller flere behandlingsintervensjoner for en sykdom, syndrom eller tilstand, for eksempel medisiner, medisinsk utstyr eller tilnærminger til kirurgi eller terapier
Vurder måter å forebygge en sykdom eller tilstand, for eksempel gjennom medisiner, vaksiner og livsstilsendringer
Evaluer en eller flere diagnoseintervensjoner som kan identifisere eller diagnostisere en bestemt sykdom eller tilstand
Undersøk identifikasjonsmetoder for å gjenkjenne en tilstand eller risikofaktorer for den tilstanden
Utforsk støttende pleieprosedyrer for å forbedre komforten og livskvaliteten til mennesker med kronisk sykdom

Resultatet av en klinisk studie kan identifisere om en ny medisinsk strategi, behandling eller enhet:

har en positiv effekt på pasientprognosen
forårsaker uforutsett skade
har ingen positive fordeler eller har negative effekter

Kliniske studier kan gi verdifull informasjon om kostnadseffektiviteten til en behandling, den kliniske verdien av en diagnostisk test og hvordan en behandling forbedrer livskvaliteten.

Typer av kliniske studier

Alle kliniske studier har et primært formål. Disse kan deles inn i følgende kategorier:

Behandling: Testing av nye behandlinger, nye legemiddelkombinasjoner eller nye tilnærminger til kirurgi eller terapi
Forebygging: Undersøk måter å forbedre forebygging eller tilbakefall av sykdom gjennom for eksempel medisiner, vitaminer, vaksiner, mineraler og livsstilsendringer
Diagnostisk: Finne forbedrede testteknikker og prosedyrer for diagnostisering av sykdommer og tilstander
Screening: Testing av den beste metoden for å identifisere visse sykdommer eller helsemessige forhold
Støttende pleie: Undersøk prosedyrer for å forbedre komfort og livskvalitet for pasienter med kronisk tilstand
Helsetjenesteforskning: Evaluering av levering, prosess, ledelse, organisering eller finansiering av helsevesen
Grunnvitenskap: Undersøke hvordan en intervensjon fungerer

Hvorfor er kliniske studier viktige?

Kliniske studier bidrar til å forbedre og fremme medisinsk behandling. Studiene gir faktiske bevis som kan brukes til å forbedre pasientbehandlingen.

Klinisk forskning utføres bare hvis leger ikke er klar over elementer som:

om en ny tilnærming fungerer effektivt hos mennesker og er trygg
hvilke behandlinger eller strategier som fungerer mest vellykket for visse sykdommer og grupper av individer

Ulike elementer er involvert i å sette opp, kjøre og følge opp en klinisk prøve.

Protokoll for kliniske studier

En protokoll er den skriftlige beskrivelsen av en klinisk prøve. Den inkluderer studiens mål, design, metoder, vitenskapelig bakgrunn og statistisk informasjon.

En prøve følger en omfattende plan eller protokoll. En protokoll er den skriftlige beskrivelsen av en klinisk prøve.

Den inkluderer studiens mål, design og metoder, relevant vitenskapelig bakgrunn og statistisk informasjon.

Nøkkelinformasjon å inkludere kan være:

antall deltakere
som er kvalifisert til å delta
hvilke tester som skal gis og hvor ofte
typer data som skal samles inn
lengden på studien
detaljert informasjon om behandlingsplanen

Unngå skjevhet

Forskere må ta tiltak for å unngå skjevhet.

Bias refererer til menneskelige valg eller andre faktorer som ikke er relatert til protokollen, men som kan påvirke resultatene av rettssaken.

Trinn som kan bidra til å unngå skjevhet er sammenligningsgrupper, randomisering og maskering.

Sammenligningsgrupper

De fleste kliniske studier bruker sammenligningsgrupper for å sammenligne medisinske strategier og behandlinger. Resultatene viser om den ene gruppen har et bedre resultat enn den andre.

Dette gjennomføres vanligvis på en av to måter:

En gruppe får en eksisterende behandling for en tilstand, og den andre gruppen får en ny behandling. Forskere sammenligner deretter hvilken gruppe som har bedre resultater.
En gruppe får en ny behandling, og den andre gruppen får placebo, et inaktivt produkt som ser ut som testproduktet.

Randomisering

Kliniske studier med sammenligningsgrupper bruker ofte randomisering. Deltakerne blir tildelt sammenligningsgrupper ved en tilfeldighet snarere enn ved valg. Dette betyr at eventuelle forskjeller som ses under en prøve vil skyldes strategien som brukes, og ikke på grunn av eksisterende forskjeller mellom deltakerne.

Maskering eller blinding

Maskering eller blinding hjelper til med å unngå skjevheter ved ikke å informere verken deltakerne eller forskerne om hvilken behandling deltakerne vil få.

Enkelblind: Dette er når enten deltakerne eller forskerne ikke er klar over, hvilken gruppe er hvilken.

Dobbeltblind: Dette er når både deltakere og forskere ikke er klar over det.

Forvirrende faktorer

En forvirrer kan forvrenge det sanne forholdet mellom to eller flere egenskaper.

For eksempel kan man konkludere med at personer som bærer en sigarettenner er mer sannsynlig å utvikle lungekreft fordi det å bære en lighter forårsaker lungekreft. Røyking er en forvirrer i dette eksemplet.

Folk som har en sigarettenner er mer sannsynlig å være røykere, og røykere er mer sannsynlig å utvikle lungekreft, men noen mennesker kan ha en lighter til andre formål.

Å ikke ta dette i betraktning kan føre til falske konklusjoner.

Hvem er i forskerteamet?

En hovedetterforsker, som vanligvis er lege, vil lede hver kliniske studie.

Forskerteamet kan omfatte:

leger
sykepleiere
sosial arbeider
helsepersonell
forskere
dataledere
koordinatorer for kliniske studier

Hvor er kliniske studier utført?

Plasseringen vil avhenge av studietypen og hvem som organiserer den.

Noen vanlige steder inkluderer:

sykehus
universiteter
medisinske sentre
legekontorer
samfunnsklinikker
føderalt finansierte og næringsfinansierte forskningssider

Hvor lenge varer prøvelsene?

Dette avhenger blant annet av hva som studeres. Noen prøvelser varer dager, mens andre fortsetter i årevis.

Før deltakere i en prøve, vil deltakerne bli fortalt hvor lenge det forventes å vare.

Designet og organisert

Det er forskjellige typer studier, og forskjellige måter å organisere dem på. Her er noen studietyper.

Observasjonsstudier

Kohortstudier og case control studier er eksempler på observasjonsstudier.

Kullstudie

En kohortestudie er en observasjonsstudie der deltakerne blir valgt og følges fremover i tid for å se hvor sannsynlig sykdom er å utvikle seg i gruppen.

En kohortestudie er en observasjonsstudie der studiepopulasjonen, eller kohorten, er valgt.

Informasjon blir samlet for å fastslå hvilke fag som har enten:

et spesielt kjennetegn, for eksempel en blodgruppe som antas å være relatert til utviklingen av sykdommen det gjelder
eksponering for en faktor som kan være knyttet til en sykdom, for eksempel sigarettrøyking

Et individ kan velges fordi de røyker. Deretter kan de følges fremover i tide for å se hvor sannsynlig det er å utvikle en sykdom, sammenlignet med andre mennesker.

Denne typen studier brukes til å studere effekten av mistenkte risikofaktorer som ikke kan kontrolleres eksperimentelt, for eksempel effekten av røyking på lungekreft.

De viktigste fordelene med kohortstudier er:

Eksponering måles før sykdomsutbrudd og er derfor sannsynlig å være upartisk når det gjelder sykdomsutvikling.
Sjeldne eksponeringer kan undersøkes ved passende utvalg av studiekohorter.
Flere utfall - eller sykdommer - kan studeres for en hvilken som helst eksponering.
Sykdomsforekomst kan beregnes i både de eksponerte og ikke-eksponerte gruppene.

De største ulempene med kohortstudier er:

De pleier å være dyre og tidkrevende, spesielt hvis de gjennomføres prospektivt, noe som betyr å gå videre.
Endringer i både eksponeringsstatus og diagnostiske kriterier over tid kan påvirke klassifiseringen av individer etter eksponering og sykdomsstatus.
Det kan være informasjonsskjevhet i det konkluderte resultatet fordi motivets eksponeringsstatus er kjent.
Tap til oppfølging kan være valgmessige.

Saksbehandlingsstudier

En case-control studie kan skille risikofaktorer for en bestemt medisinsk tilstand.

Forskere sammenligner mennesker med en tilstand og de uten den. Arbeider bakover gjennom tid, identifiserer de hvordan de to gruppene er forskjellige.

Sakskontrollstudier er alltid tilbakevirkende - ser bakover - fordi de begynner med utfallet og deretter sporer tilbake for å undersøke eksponeringer.

De viktigste fordelene med case-control studier er:

Funn kan oppnås raskt.
Studien kan foregå med et minimum av finansiering eller sponsing.
De er effektive for å undersøke sjeldne sykdommer eller sykdommer med lang induksjonsperiode.
Et bredt spekter av mulige risikofaktorer kan undersøkes.
Flere eksponeringer kan studeres.
De krever få studiefag.

De viktigste ulempene med saksstyrte studier er:

Forekomstdata kan ikke genereres.
De er underlagt skjevhet.
Det kan være vanskelig å oppnå nøyaktige, upartiske mål på tidligere eksponeringer hvis journalføring er utilstrekkelig eller upålitelig. Dette kalles informasjonsskjevhet.
Valg av kontroller kan være problematisk. Dette kan introdusere valgskjevhet.
Den kronologiske sekvensen mellom eksponering og sykdom kan være vanskelig å identifisere.
De er ikke passende for å undersøke sjeldne eksponeringer, med mindre eksponeringen er ansvarlig for en stor prosentandel av tilfellene.

Nestet case-control studie

I en nestet case-control studie kommer gruppene - tilfeller og kontroller - fra samme studiepopulasjon, eller kohort.

Når kohorten følges fremover, blir tilfellene som oppstår “tilfellene” i saksstyringsstudien. De upåvirkede deltakerne i kohorten blir “kontrollene”.

Nestede case-control studier er mindre kostbare og mindre tidkrevende sammenlignet med en kohortstudie.

Forekomst og forekomst av sykdommen kan av og til projiseres fra en nestet case-control kohortstudie. Dette er ikke mulig fra en enkel case-control studie, da det totale antallet eksponerte individer og oppfølgingstidene vanligvis ikke er ukjente.

De viktigste fordelene med nestede case-control studier er:

Effektivitet: Ikke alle deltakerne i kohorten krever diagnostisk testing.
Fleksibilitet: De tillater testing av hypoteser som ikke var forventet da kohorten ble planlagt.
Reduksjon av utvalgskjevhet: Tilfeller og kontroller samples fra samme populasjon.
Reduksjon av informasjonsskjevhet: Risikofaktoreksponering kan vurderes med etterforskeren blind for saksstatus.

Den største ulempen er at resultatene har lavere autoritet på grunn av den lille prøvestørrelsen.

Økologisk studie

En økologisk studie ser på sammenhengen mellom eksponering og utfall av befolkningen eller samfunnet.

Vanlige kategorier av økologiske studier inkluderer:

geografiske sammenligninger
tid-trend analyse
studier av migrasjon

De viktigste fordelene med økologiske studier er:

De er rimelige, siden rutinemessig innsamlede helsedata kan brukes.
De er mindre tidkrevende enn andre studier.
De er ukompliserte og greie å forstå.
Effekten av eksponeringer som måles over grupper eller områder - som kosthold, luftforurensning og temperatur - kan undersøkes.

De viktigste ulempene med økologiske studier er:

Trekkfeil kjent som økologisk feilslutning kan oppstå. Det skjer når forskere trekker konklusjoner om individer utelukkende basert på analysen av gruppedata.
Eksponering for resultatforhold er vanskelig å oppdage.
Det mangler informasjon om forvirrende faktorer.
Det kan være systematiske forskjeller mellom områdene i hvordan eksponeringer måles.

Eksperimentelle studier

Bortsett fra observasjonsstudier, er det også eksperimentelle studier, inkludert behandlingsstudier.

Randomiserte kontrollerte studier

En randomisert kontrollert studie tildeler tilfeldig enkeltpersoner enten til å motta eller ikke motta en spesiell intervensjon (bestående av to forskjellige behandlinger eller behandling og placebo).

En randomisert kontrollert studie (RCT) tildeler tilfeldig individer enten til å motta eller ikke motta en bestemt intervensjon.

En av to forskjellige behandlinger vil bli brukt, eller en behandling og placebo.

Dette er den mest effektive studietypen for å identifisere hvilken behandling som fungerer best. Det reduserer påvirkningen av eksterne variabler.

De viktigste fordelene med RCT er:

Det er ingen bevisst eller underbevisst skjevhet fra forskerens side. Dette garanterer i hovedsak ekstern gyldighet.
Forvirrende variabler som alder, kjønn, vekt, aktivitetsnivå og så videre kan avbrytes, så lenge utvalgsgruppen er stor nok.

De viktigste ulempene med RCT er:

De er tidkrevende.
De kan være dyre.
De krever store utvalgsgrupper.
Sjeldne hendelser kan være vanskelig å studere.
Både falske positive og falske negative statistiske feil er mulige.

Adaptiv klinisk prøve

En adaptiv designmetode er basert på innsamlede data. Det er både fleksibelt og effektivt. Endringer kan gjøres i studien og de statistiske prosedyrene for pågående kliniske studier.

Kva-eksperiment

Kva-eksperimentelle eller "ikke-randomiserte" studier inkluderer et bredt spekter av intervensjonsstudier som ikke er randomiserte. Denne typen rettssaker brukes ofte når en RCT ikke er logistisk gjennomførbar eller etisk.

Bevishierarki

En rekke bevishierarkier er grunnlagt for å muliggjøre rangering av ulike forskningsmetoder i henhold til gyldigheten av deres funn.

Bevishierarkier gjør det mulig å rangere forskjellige forskningsmetoder i henhold til gyldigheten av deres funn.

Ikke alle forskningsdesign er like når det gjelder risikoen for feil og skjevhet i resultatene. Noen forskningsmetoder gir bedre bevis enn andre.

Nedenfor er et eksempel på hierarkiet med evidensbasert medisin i form av en pyramide, alt fra lavere beviskvalitet i bunn til høykvalitetsbevis øverst.

Faser av kliniske studier

Medisinske forskningsstudier er delt inn i forskjellige stadier, kalt faser. For medikamenttesting er disse definert av FDA.

Tidlige faseundersøkelser undersøker sikkerheten til et medikament og bivirkningene det kan forårsake. Senere studier tester om en ny behandling er bedre enn en eksisterende behandling.

Fase 0-studier: Farmakodynamikk og farmakokinetikk

Fase 0 er en utforskende fase som hjelper til med å gi klinisk informasjon for et nytt legemiddel i en tidligere fase.

Denne fasen:

gjennomføres tidlig i fase 1
innebærer svært begrenset menneskelig eksponering
har ingen terapeutisk eller diagnostisk hensikt, og er begrenset til screening og mikrodosestudier

Fase 1-studier: Screening for safety

Etter fase 0 er det fire flere faser av forsøk på mennesker. Disse overlapper ofte. Fase 1 til 3 finner sted før lisens gis.

Fase 1-retningslinjer innebærer:

mellom 20 og 80 friske frivillige
verifisering av de hyppigste bivirkningene av stoffet
finne ut hvordan stoffet metaboliseres og skilles ut

Fase 2-studier: Å etablere effektivitet

Hvis fase 1-studier ikke avdekker uakseptable toksisitetsnivåer, kan fase 2-studier begynne.

Dette innebærer:

mellom 36 og 300 deltakere
samle inn foreløpige data om stoffet virker hos personer med en bestemt sykdom eller tilstand
kontrollerte studier for å sammenligne de som får stoffet med mennesker i en lignende situasjon som får et annet legemiddel eller placebo
fortsatt sikkerhetsevaluering
studier av kortsiktige bivirkninger

Fase 3-studier: Endelig bekreftelse av sikkerhet og effektivitet

Hvis fase 2 har bekreftet effektiviteten av et medikament, vil FDA og sponsorer diskutere hvordan man skal gjennomføre store studier i fase 3.

Dette vil innebære:

mellom 300 og 3000 deltakere
samle inn ytterligere informasjon om sikkerhet og effektivitet
studier av forskjellige populasjoner
undersøke forskjellige doser for å bestemme den beste reseptbeløpet
bruke stoffet i kombinasjon med andre legemidler for å bestemme effektiviteten

Etter denne fasen blir den komplette informasjonen om det nye legemidlet sendt til helsemyndighetene.

Gjennomgå møte

Hvis FDA godkjenner produktet for markedsføring, gjennomføres krav etter markedsføring og forpliktelsesstudier.

FDA bruker disse studiene for å samle ytterligere informasjon om sikkerhet, effekt eller optimal bruk av produktet.

Ny narkotikasøknad

Etter at søknaden er gjennomgått og før fase 4-studier, vil FDA-korrekturleserne enten godkjenne den nye legemiddelapplikasjonen eller utstede et svarbrev.

En medikamentsponsor vil fullføre en ny medisinansøkning (NDA) for å be FDA vurdere å godkjenne et nytt legemiddel for markedsføring i USA.

En NDA inkluderer:

alle data fra mennesker og mennesker
analyse av data
informasjon om legemiddelatferd i kroppen
produsere detaljer

FDA har 60 dager på seg til å avgjøre om den skal arkivere den for gjennomgang.

Hvis de bestemmer seg for å arkivere NDA, er FDAs gjennomgangsteam tildelt å evaluere sponsorens forskning om stoffets sikkerhet og effektivitet.

Følgende trinn må da finne sted.

Narkotikamerking: FDA gjennomgår stoffets profesjonelle merking og bekrefter at relevant informasjon deles med forbrukere og helsepersonell.

Anleggsinspeksjon: FDA inspiserer anleggene der stoffet skal produseres.

Legemiddelgodkjenning: FDA-korrekturlesere godkjenner enten søknaden eller utsteder et svarbrev.

Fase 4 forsøk: Studier under salg

Fase 4-studier finner sted etter at stoffet er godkjent for markedsføring. De er designet for å inkludere:

over 1000 pasienter
omfattende erfaring med å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det nye legemidlet i en større gruppe og delpopulasjoner av pasienter
sammenligning og kombinasjon med andre tilgjengelige behandlinger
evaluering av langsiktige bivirkninger av stoffet
påvisning av mindre vanlige bivirkninger
kostnadseffektivitet ved medikamentell terapi sammenlignet med andre tradisjonelle og nye behandlinger

Sikkerhetsrapport

Etter at FDA har godkjent et medikament, begynner fasen etter markedsføring. Sponsoren, vanligvis produsenten, sender periodiske sikkerhetsoppdateringer til FDA.

Hvem sponser kliniske studier?

Kliniske studier og forskning kan koste hundrevis av millioner dollar. Grupper som finansierer forsøk, kan omfatte:

farmasøytiske, bioteknologiske og medisinsk utstyr selskaper
akademiske medisinske sentre
frivillige grupper og stiftelser
National Institutes of Health
offentlige avdelinger
leger og helsepersonell
enkeltpersoner

Hvem kan delta?

Protokollen definerer hvem som er kvalifisert til å delta i en prøve.

Mulige inklusjonskriterier kan være:

har en spesifikk sykdom eller tilstand
å være "sunn", uten helsetilstand

Eksklusjonskriterier er faktorene som ekskluderer noen mennesker fra å delta i en prøve.

Eksempler inkluderer alder, kjønn, en spesifikk type eller fase av en sykdom, tidligere behandlingshistorie og andre medisinske tilstander.

Mulige fordeler og risikoer

Å delta i kliniske studier kan ha både fordeler og risiko for deltakerne.

Mulige fordeler med kliniske studier inkluderer følgende:

Deltakerne har tilgang til nye behandlinger.
Hvis en behandling viser seg vellykket, vil deltakerne være blant de første som får fordel.
Deltakere som ikke er i gruppen som mottar en ny behandling, kan få standardbehandling for den spesielle tilstanden, som kan være like god eller bedre enn den nye tilnærmingen.
Helse overvåkes nøye og støttes av et team av helsepersonell.
Informasjon samlet fra kliniske forsøk legger til vitenskapelig kunnskap, kan hjelpe andre og forbedrer til slutt helsevesenet.

Mulige risikoer inkluderer:

Standard omsorg for en bestemt tilstand kan noen ganger være bedre enn den nye strategien eller behandlingene som studeres.
Den nye tilnærmingen eller behandlingen kan fungere bra for noen deltakere, men ikke nødvendigvis for andre.
Det kan være uventede eller uforutsette bivirkninger, spesielt i fase 1 og fase 2 studier og med tilnærminger som genterapi eller nye biologiske behandlinger.
Helseforsikring og helseleverandører dekker ikke alltid pasientomsorg og kostnader for de som deltar i kliniske studier.

Hva betyr samtykke?

Deltakere forventes å lese samtykkedokumentet grundig, bestemme om de vil melde seg på og signere før de kan bli inkludert i rettssaken.

Dokumentet om informert samtykke forklarer risikoen og potensielle fordelene ved å delta i en klinisk prøve.

Elementer som må vises i dokumentet inkluderer blant annet:

formål med forskning
forutsigbar risiko for ubehag
mulige fordeler

Deltakere forventes å lese samtykkedokumentet grundig, bestemme om de vil melde seg på og signere før de kan bli inkludert i rettssaken.

Er kliniske studier trygge?

FDA jobber for å sikre at alle som vurderer å delta i en prøveversjon har tilgang til all pålitelig informasjon de trenger for å ta et informert valg, inkludert informasjon om risikoen.

Mens risikoen for deltakerne kontrolleres og overvåkes, kan noen risikoer være uunngåelig på grunn av arten av medisinske forskningsstudier.

Hvordan beskyttes deltakerne?

God klinisk praksis (GCP) er definert som en standard for design, gjennomføring, ytelse, overvåking, revisjon, registrering, analyse og rapportering av kliniske studier eller studier.

Deltakernes sikkerhet er et høyt prioritert spørsmål. I hvert forsøk bidrar vitenskapelig tilsyn og pasientrettigheter til deres beskyttelse.

God klinisk praksis (GCP) har som mål å sikre at etiske og hensiktsmessige prosedyrer følges i forsøk.

GCP-overholdelse gir publikum tillit til at deltakernes sikkerhet og rettigheter er beskyttet.

Det tar sikte på å:

for å beskytte deltakernes rettigheter, sikkerhet og velferd
for å garantere at innsamlede data er pålitelige, har integritet og er av passende kvalitet
å gi retningslinjer og standarder for gjennomføring av klinisk forskning

Grunnlaget for GCP ble først lagt ut i 1947. Hovedpoengene var at forskere under alle forsøk må garantere:

frivillig deltakelse
informert samtykke
minimering av risiko

Over tid har tilskudd gått fra å etablere ytterligere beskyttelse for sårbare befolkninger til å gi veiledning til organer som utfører forskning.

Pasientrettigheter

Måter å beskytte pasientrettigheter inkluderer følgende:

Informert samtykke er prosessen med å forsyne deltakerne i kliniske studier med alle fakta om studien. Det skjer før deltakerne blir enige om å delta og i løpet av rettssaken. Informert samtykke inkluderer detaljer om behandlinger og tester som kan mottas og mulige fordeler og risikoer.

Andre rettigheter: Dokumentet om informert samtykke er ikke en kontrakt; deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien, uavhengig av om rettssaken er fullført.

Rettigheter og beskyttelse for barn: En forelder eller verge må gi lovlig samtykke hvis barnet er 18 år eller yngre. Hvis en prøve kan innebære en risiko som er større enn minimal, må begge foreldrene gi tillatelse. Barn over 7 år må godta å være involvert i kliniske studier.