FDA godkjenner fiskeoljemedisin for hjerte- og karsykdommer
Food and Drug Administration (FDA) har nylig godkjent et medikament avledet fra fiskeolje som en adjuverende terapi for personer med risiko for å oppleve kardiovaskulære hendelser.
I følge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) er hjertesykdom den viktigste dødsårsaken blant voksne i USA.
Faktisk dør en person hvert 37. sekund på grunn av en kardiovaskulær hendelse i USA.
Av denne grunn er det viktig å prøve å forebygge dårlige kardiovaskulære utfall hos mennesker i fare. Forhøyede triglyseridnivåer, som er en markør for blodlipider (fett), er en viktig risikofaktor å se etter.
I forrige uke utstedte FDA en uttalelse som forklarte at de hadde godkjent bruken av et nytt legemiddel som en adjuverende terapi for å forhindre kardiovaskulær sykdom hos voksne med triglyseridnivåer på 150 milligram per desiliter eller høyere, som teller som forhøyede nivåer.
Legemidlet, Vascepa, kommer i kapselform. Den viktigste aktive ingrediensen er eikosapentaensyre. Dette er en omega-3 fettsyre ekstrahert fra fiskeolje.
I henhold til FDA-anbefalingene, bør leger bare foreskrive Vascepa til de med unormalt høye triglyseridnivåer og som en tilleggsbehandling til den maksimalt tolererte dosen av statiner. Dette er stoffene som folk vanligvis tar for å holde kolesterolnivået i sjakk og minimere kardiovaskulær risiko.
"FDA [erkjenner at] det er behov for ytterligere medisinske behandlinger for hjerte- og karsykdommer," sier Dr. John Sharretts, fungerende visedirektør for Divisjon for metabolisme og endokrinologiprodukter i FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning.
"[Denne] godkjenningen vil gi [personer] med forhøyede triglyserider og andre viktige risikofaktorer, inkludert hjertesykdom, hjerneslag og diabetes, et tilleggsbehandlingsalternativ som kan bidra til å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser."
Dr. John Sharretts
Vascepa senker effektivt triglyserider
Når triglyseridnivåene i blodet blir for høye, kan det bidra til tykkere og stivere arterieveggene. Dette øker en persons risiko for å oppleve en kardiovaskulær hendelse, for eksempel hjerneslag eller hjerteinfarkt.
Vascepa kan trygt senke triglyseridnivået, og dermed også bidra til å redusere kardiovaskulær risiko.Imidlertid er mekanismene som medisinen oppnår gjennom dette uklare.
Likevel har en klinisk studie med 8 179 deltakere vist stoffets effektivitet og sikkerhet, og til slutt ført til godkjenning av FDA.
Deltakerne var alle i alderen 45 år eller eldre med en historie med forskjellige hjerte-, vaskulære eller metabolske tilstander. Disse inkluderte koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, halspulsårssykdom, perifer arteriesykdom eller diabetes. De hadde også ytterligere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Studien viste at personer som tok Vascepa hadde lavere risiko for å oppleve en kardiovaskulær hendelse enn de som ikke tok stoffet.
I følge produsentene kan Vascepa senke triglyseridnivået i blodet med rundt 33%.
Forskerne som gjennomførte den kliniske studien, bemerket imidlertid at stoffet noen ganger var forbundet med økt risiko for hjerteproblemer - spesielt atrieflimmer eller atrieflimmer - som krevde innleggelse på sykehus. Imidlertid var denne risikoen mer uttalt hos personer som allerede hadde en historie med disse to forholdene.
En annen potensiell bivirkning er en høyere risiko for blødning - men dette er igjen mer sannsynlig hos personer som allerede tar andre medisiner assosiert med høyere risiko for blødningshendelser, som aspirin, klopidogrel eller warfarin.
Produsentene av Vascepa anbefaler at folk som får resept på legemidlet tar to 1-gram kapsler eller fire 0,5-gram kapsler to ganger daglig med mat.
Imidlertid advarer de om at personer med kjent allergi mot fisk eller skalldyr kan oppleve allergiske reaksjoner på dette legemidlet, og at de bare bør ta det som anbefalt av legen og avbryte behandlingen hvis de opplever noen symptomer på en allergisk reaksjon.
