De langsiktige resultatene av brystimplantater studert
Den hittil største studien av brystimplantater gir kvinner viktig informasjon om sjeldne, men alvorlige bivirkninger.
Et brystimplantat er en protese som brukes til å endre størrelsen eller formen på en kvinnes bryst.
Noen kvinner bruker brystimplantater for å føle seg mer komfortable i kroppen, mens andre velger brystrekonstruksjon for å gjenskape et naturlig bryst etter en mastektomi.
En kirurg utfører en mastektomi for å fjerne svulster i brystkreft.
De to mest populære og godkjente FDA-godkjente brystimplantatene (definert av fyllmaterialet) er saltoppløsningen og silikongelen.
Saltvannsimplantatet bruker et silikonskall fylt med en steril saltoppløsning under operasjonen, mens silikonimplantatet bruker et silikonskall som er fylt med viskøs silikonegel.
Den regulatoriske historien til brystimplantater
FDA har ikke alltid vært for silikonbrystimplantater. I 1992 konkluderte FDA med at de tilgjengelige dataene den gangen ikke var tilstrekkelige til å støtte godkjenningen.
Beslutningen påvirket ikke gelfylte brystimplantater for pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon; folk betraktet disse implantatene som medisinsk utstyr for etterforskning, som skulle analyseres videre og klinisk undersøkes.
På begynnelsen av 2000-tallet godkjente FDA saltoppfylte brystimplantater for forstørrelse hos kvinner som er 18 år og eldre og for rekonstruksjon hos kvinner i alle aldre.
Godkjenningen for silikongelfylte brystimplantater var i stedet gyldig for et begrenset antall pasienter med forstørrelse, rekonstruksjon og revisjon på et begrenset antall nettsteder.
Så, i 2006, godkjente FDA silikongelfylte implantater fra to produsenter. For første gang var silikongelfylte brystimplantater tilgjengelig for forstørrelse, samt rekonstruksjon og revisjon. Produsenter må utføre studier etter godkjenning for å verifisere sikkerhet og effektivitet.
I 2011 utstedte FDA en sikkerhetskommunikasjon angående sammenhengen mellom brystimplantater og anaplastisk storcellet lymfom, en sjelden type lymfom (kreft i lymfesystemet).
Basert på en gjennomgang av de kliniske studiene, trodde FDA at kvinner med brystimplantater kan være i fare for å utvikle sykdommen.
Avdekke uheldige resultater
Etter godkjenning av silikonbrystimplantater forble diskusjonen om sikkerhet åpen. FDA gjennomførte flere store postgodkjenningsstudier for å følge en rekke mennesker med brystimplantater, men inntil nå hadde ingen grundig analysert databasen.
“Vi deler viktig informasjon om komplikasjonsfrekvenser og sjeldne assosiasjoner med systemiske skader. Disse dataene gir kvinner viktig sikkerhetsinformasjon om silikonbrystimplantater for å ha reelle forventninger og for å hjelpe dem med å velge hva som er riktig for dem, forklarer Dr. Mark W. Clemens og kollegaer ved University of Texas MD Anderson Cancer Center i Houston.
Forskere analyserte data om rundt 100 000 mennesker som var registrert i store studier etter godkjenning i 2007–2010. Rundt 80 000 av disse pasientene fikk silikonimplantater, og resten hadde implantater fylt med en steril saltoppløsning. Resultatene er nå publisert i tidsskriftet Annaler for kirurgi.
Takket være denne store databasen klarte forskerne å vurdere risikoen for sjeldne skader for kvinner med brystimplantater.
Rundt 72 prosent hadde brystforstørrelse, rundt 15 prosent hadde revisjonforstørrelse, 10 prosent hadde brystrekonstruksjon og 3 prosent hadde revisjonsprosedyrer for revisjon.
Teamet fant at kvinner med silikonimplantater hadde høyere risiko for sjeldne bivirkninger, inkludert sklerodermi, revmatoid artritt og Sjogrens syndrom.
Risikoen for å utvikle disse forholdene var rundt seks til åtte ganger høyere enn i resten av befolkningen. Silikonimplantater var også forbundet med risikoen for dødfødsel og hudkreft.
Forskerne fant også at kvinner med silikonimplantater kan ha høyere risiko for noen kirurgiske komplikasjoner, inkludert kapsulær kontraktur (arrdannelse rundt implantatet), sammenlignet med implantater med saltvann.
Det er viktig å merke seg at selv om visse sjeldne skader så ut til å være mer vanlige hos kvinner med silikonimplantater, var "absolutte priser for disse utfallene lave." Forfatterne konkluderer:
“For å løse den gjenværende usikkerheten i bevisbasen, er det viktig at disse dataene blir analysert på en upartisk måte. Det er fortsatt plikten til plastisk kirurgi å gi endelige bevis for risikoen forbundet med brystimplantater.
